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Formularios - Especialidades Farmacéuticas y Materiales Médicos

    Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

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    Título Código Formulario Instructivo
    Solicitud para el Registro Nacional de Productos Farmaceuticos F-RCDM-023 Adjunto Adjunto
    Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (ALMACÉN) F-PERC-038 Adjunto Adjunto
    Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (FARMACÉUTICO ADJUNTO AL PATROCINANTE) F-PERC-039 Adjunto Adjunto
    Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (FARMACÉUTICO PATROCINANTE) F-PERC-040 Adjunto Adjunto
    Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (PROPIETARIO) F-PERC-041 Adjunto Adjunto
    Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (RAZÓN SOCIAL) F-PERC-042 Adjunto Adjunto
    Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (REPRESENTANTE) F-PERC-043 Adjunto Adjunto

    Cambios Post-Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

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    Debe leer detenidamente cada Instructivo de cada uno de los Formularios que se presentan a continuación para que su evaluación sea exitosa.

    Título Código Formulario e Instructivo
    Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmaceutico F-PERC-010 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmaceutico Adjunto al Patrocinante F-PERC-011 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Legales Propietario F-PERC-012 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Legales Razón Social F-PERC-013 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Legales Representante F-PERC-014 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Legales Almac�n F-PERC-031 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Incorporaci�n de Advertencias Recomendadas por la OMS/OPS F-PERC-015 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Incorporaci�n de Advertencias sugeridas por una Organizaci�n No Gubernamental o Sociedad Cient�fica Independiente Reconocida F-PERC-016 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Grupo Etario F-PERC-017 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Indicaci�n F-PERC-018 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Presentaci�n Previamente Autorizada a otro Producto Farmac�utico F-PERC-019 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Nueva Presentaci�n F-PERC-020 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Rango Posol�gico F-PERC-021 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Agregar Restricciones de Uso F-PERC-022 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-Eliminar Restricciones de Uso F-PERC-023 Adjunto
    Cambio Postregistro Aspectos Cl�nicos-V�a de Administraci�n F-PERC-024 Adjunto
    Cambio Postregistro Textos F-PERC-025 Adjunto
    Cambio Postregistro Etiqueta Autoadhesiva o Impresi�n Provisional F-PERC-026 Adjunto
    Fabricante Envasador Secundario del Producto Acabado F-PERC-060 Adjunto
    Material de Empaque secundario del producto acabado F-PERC-061 Adjunto
    Medidas dispensadoras externas F-PERC-062 Adjunto
    Reduccion periodo de validez del producto acabado F-PERC-063 Adjunto
    Exclusion de Fabricante Envasador del producto acabado F-PERC-064 Adjunto
    Cambio de una parte del material externo del sistema envase cierre del producto acabado F-PERC-065 Adjunto
    Exclusion del sistema envase cierre autorizado en especialidades farmaceuticas F-PERC-066 Adjunto
    Constancia Tramite IB F-PERC-067 Adjunto
    Constancia con Empaque Existente F-PERC-068 Adjunto
    Constancia de Cambio IA F-PERC-092 Adjunto
    Constancia de Cambio IA con Autorizacion de Agotar Etiquetas y Empaque F-PERC-091 Adjunto

    Renovación de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas

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    Título Código Formulario Instructivo
    Solicitud para Renovación del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas F-RCDM-007 Adjunto Adjunto

    Protocolos Clínicos

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    Debe leer detenidamente cada Instructivo de cada uno de los Formularios que se presentan a continuación para que su evaluación sea exitosa.

    Título Código Formulario Instructivo
    Solicitud de Autorización de Protocolos Clínicos para Especialidades Farmacéuticas F-RCDM-011 Adjunto Adjunto
    Reporte de Eventos Adversos Serios Nacionales en Estudios Clínicosde Especialidades Farmacéuticas F-RCDM-014 Adjunto Adjunto

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