BIOEQUIVALENCIA
INFORMACION GENERAL
MEDICAMENTOS QUE DEBEN PRESENTAR ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
CENTROS ESPECIALIZADOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
PROD. DE REFERENCIA PARA REALIZAR PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVOS EN ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
CONTACTO
INFORMACION GENERAL
Los estudios de bioequivalencia tienen como finalidad demostrar que dos medicamentos que contienen el mismo principio activo, igual concentración y vía de administración poseen similares parámetros de biodisponibilidad al ser comparados estadísticamente. Esta demostración posee gran importancia, ya que va a permitir asumir que al ser similar tanto la calidad, eficacia y seguridad, se le puede ofrecer a los pacientes los mismos beneficios terapéuticos.
Marco legal : Norma Venezolana de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos
Definiciones
MEDICAMENTOS QUE DEBEN PRESENTAR ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
Se han identificado una serie de medicamentos cuya forma farmacéutica, liberación y vía de administración, hacen necesaria la demostración de la bioequivalencia, los cuales citan a continuación:
- Productos farmacéuticos de liberación inmediata para administración por vía oral que tengan una acción sistémica y para los cuales se cumplan uno o más de los criterios siguientes:
- Medicamentos de uso crítico.
- Medicamentos con rango terapéutico estrecho (márgenes de eficacia y seguridad) y curva dosis-respuesta de pendiente elevada.
- Existencia de evidencia documentada sobre problemas de biodisponibilidad o bioequivalencia relacionados con el principio activo o sus excipientes.
- Principios activos de la Clase III (“alta” solubilidad – “baja” permeabilidad) y Clase IV (“baja” solubilidad – “baja” permeabilidad).
- Evidencia científica que sugiera que los compuestos polimorfos del principio activo, los excipientes o los procesos de manufactura podrían afectar la bioequivalencia.
- Productos farmacéuticos que no sean administrados por la vía oral o por vía parenteral pero que estén destinados a actuar en forma sistémica
- Como los parches transdérmicos, los supositorios, los geles de testosterona y los implantes anticonceptivos).
- Productos farmacéuticos de liberación modificada destinados a actuar sistémicamente.
- Productos compuestos por una asociación a dosis fija con acción sistémica, que contenga un principio activo en el cual aplique la necesidad de realizar un estudio de bioequivalencia.
CENTROS ESPECIALIZADOS PARA ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
Los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia deben llevarse a cabo en centros o unidades, certificadas por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, de acuerdo a lo dispuesto en las Normas Venezolanas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Productos Farmacéuticos.
- Centros Especializados para Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (CEEB): Que tengan dentro de su infraestructura todas las Unidades Especiales para Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (UEEB). Su certificación tendrá una vigencia de (02) años.
- Unidades Especiales Contratadas para Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (UECEB): Que son convenidas en forma individual por el Patrocinador del estudio. Estas Unidades pueden formar parte a su vez, de un Centro Especializado para Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (CEEB). Su certificación tendrá una vigencia de un (01) año.
La solicitud la autorización de Centros o Unidades para realizar Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, debe realizarse empleando los siguientes Formularios:
- F-PERC-045: Solicitud de Certificación de Centros Especializados para realizar Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-046: Solicitud de Certificación de Unidades Clínicas para realizar Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-047: Solicitud de Certificación de Unidades Bioanalitica donde realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-048: Solicitud de Certificación de Unidades Estadísticas donde realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-049: Solicitud de Certificación de Laboratorios de Análisis Clínicos que prestan servicios a los Centros Especializados o Unidades Clínicas donde se realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-050: Solicitud de Renovación de Centros Especializados donde se realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-051: Solicitud de Renovación de Unidades Clínicas donde realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-052: Solicitud de Renovación de Unidades Bioanalitica donde realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-053: Solicitud de Renovación de Unidades Estadísticas donde realizan Estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia
- F-PERC-054: Solicitud de Renovación de Laboratorios de Análisis Clínicos que prestan servicios a los Centros Especializados o Unidades Clínicas donde se realizan Estudios de Biodisponibilidad/bioequivalencia.
PROD. DE REFERENCIA PARA REALIZAR PERFILES DE DISOLUCIÓN COMPARATIVOS EN ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS
CONTACTO
En caso de requerir comunicarse o tener una audiencia con la Gerencia Sectorial de Registro y Control, deberá enviar correo electrónico a bioequivalencia.dasm.inhrr@
