Legislación Regulatoria
ITEM | DESCRIPCIÒN | AMBITO | N° GACETA OFICIAL | FECHA GACETA OFICIAL |
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1 | Resoluciòn Mercosur Nº 41/14. Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en el Área Farmacéutica | SUPRANACIONAL | 40673 | 2015-06-02 |
2 | Resoluciòn Mercosur Nº 48/99.»Programa para la Capacitación de Inspectores para la Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro». | SUPRANACIONAL | 40619 | 2015-03-12 |
3 | Resoluciòn Mercosur Nº 52/99. «Listado de Informaciones y Documentación Requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos Similares – Resolución GMC N° 23/95». | SUPRANACIONAL | 40619 | 2015-03-12 |
4 | Resolucion Mercosur Nº 32/12. Procedimientos Comunes para las Inspecciones a los Fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes (Derogación de las Res. GMC nº 31/97 y 09/01)”. | SUPRANACIONAL | 40619 | 2015-03-12 |
5 | Resoluciòn Mercosur Nº 23/15. Procedimientos Comunes para las Inspecciones a los Fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes. (Derogación de la Res N° 09/01) | SUPRANACIONAL | 40808 | 2015-12-11 |
6 | Resoluciòn Mercosur Nº 48/08. Reglamento Técnico MERCOSUR Sobre Buenas Prácticas Sanitarias de Transporte de Insumos y Productos Farmacéuticos. | SUPRANACIONAL | 40619 | 2015-03-12 |
7 | Resoluciòn Mercosur Nº 49/02. Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos. | SUPRANACIONAL | 40619 | 2015-03-12 |
8 | Decisiòn Mercosur Nº 04/15. Red de Puntos Focales de Salud para la Prevención y el Combate a la Falsificación de Medicamentos y Productos Médicos en el MERCOSUR | SUPRANACIONAL | 40808 | 2015-12-11 |
9 | Resoluciòn Mercosur Nº 21/96. Programa De Capacitación Para Inspectores En Buenas Prácticas De Fabricación Para La Industria Farmacéutica | SUPRANACIONAL | Extraordinaria N° 6192 | 2015-07-16 |
10 | Resoluciòn Mercosur Nº 33/12. Mecanismo De Intercambio De Información En El Mercosur Sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) Que No Cumplen Con Las Especificaciones De Calidad Y/O Empresas Fabricantes, Distribuidoras, Importadoras Y Fraccionadoras De IFAS Que No Cumplen Con Las Buenas Prácticas | SUPRANACIONAL | Extraordinaria N° 6192 | 2015-07-16 |
11 | Resoluciòn Mercosur Nº 50/01.Contratación De Servicios De Tercerización Para Productos Farmacéuticos En El Ámbito Del MERCOSUR | SUPRANACIONAL | Extraordinaria N° 6192 | 2015-07-16 |
12 | Resoluciòn Mercosur 78/99. Obligatoriedad De Comunicación Entre Los Estados Partes Del Mercosur Sobre El Retiro De Medicamentos Del Mercado | SUPRANACIONAL | Extraordinaria N° 6192 | 2015-07-16 |
13 | Resoluciòn Mercosur Nº 79/99. Autoinspecciones Obligatorias Sobre Buenas Prácticas De Fabricación Y Control | SUPRANACIONAL | Extraordinaria N° 6192 | 2015-07-16 |
14 | Resoluciòn Mercosur Nº 24/15. Mecanismo De Intercambio De Información En El Mercosur Sobre Desvíos De Calidad Relacionados A Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) Y/O No Cumplimiento De Las Buenas Practicas Por Empresas Fabricantes, Distribuidoras, Importadoras Y Fraccionadoras De IFAS | SUPRANACIONAL | 40780 | 2015-11-03 |
15 | Resoluciòn Mercosur Nº 20/11 . RTM de Buenas Practicas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (Derogación de la Res 04/95, 38,96, 65/96, 134/96). | SUPRANACIONAL | 40811 | 2015-12-16 |
16 | Resoluciòn Mercosur Nº 21/98. Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadores de Productos Médicos | SUPRANACIONAL | 40811 | 2015-12-16 |
17 | Resoluciòn Mercosur Nº 23/11. Mecanismos de intercambio de Información sobre Eventos Adversos Graves Causados por Productos Médicos Utilizados en Mercosur (Derogación de la Res 46/08) | SUPRANACIONAL | 40811 | 2015-12-16 |
18 | Resolucion Mercosur Nº 25/98. Programa de Capacitación de Inspectores para la Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos. | SUPRANACIONAL | 40811 | 2015-12-16 |
19 | Resoluciòn Mercosur Nº 40/00. Reglamento Técnico Mercosur de Registros de Productos Médicos (Derogación de la Res 37/96) | SUPRANACIONAL | 40811 | 2015-12-16 |
20 | Resoluciòn Mercosur Nº 15/11. Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos y mecanismo de implementación en el ámbito del MERCOSUR (derogación de las RES. GMC. Nº 14/96 y 61/00) | SUPRANACIONAL | 40946 | 2016-07-18 |
21 | Resoluciòn Mercosur Nº 23/95. Requisitos para el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a productos registrados en el Estado Parte receptor. (ver punto 9 del Acta 02/04 do SGT Nº 11) | SUPRANACIONAL | 40946 | 2016-07-18 |
22 | Resoluciòn Mercosur Nº 34/12. Procedimientos comunes para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes y Contenido Mínimo de Informes de Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la RES. GMC. Nº 16/09) | SUPRANACIONAL | 40946 | 2016-07-18 |
23 | Resoluciòn Mercosur Nº 53/96. Estabilidad de Productos Farmacéuticos. | SUPRANACIONAL | 40946 | 2016-07-18 |
24 | Resoluciòn Mercosur Nº 54/96. Vigencia, Modificación, Renovación y Cancelación de Registros de Productos Farmacéuticos para la aplicación de la Resolución GMC 23/95. | SUPRANACIONAL | 40946 | 2016-07-18 |
25 | Resoluciòn Mercosur Nº 57/96. Buenas Prácticas de Fabricación Soluciones Parenterales de Gran Volumen. | SUPRANACIONAL | 40946 | 2016-07-18 |
26 | Resoluciòn Mercosur Nº 39/97. Reglamento Técnico MERCOSUR Relación Contractual entre el Titular de Registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado parte Receptor del MERCOSUR, en el Marco de la Resolución GMC Nº 23/95. | SUPRANACIONAL | Nº 6239 | 2016-07-13 |
27 | Resoluciòn Mercosur Nº 51/96. Empresas y titularidad de Registros: Requisitos que deben reunir las Empresas para Ser Autorizadas como Titulares, en el Estado Parte Receptor, de Registros de Productos Farmacéuticos Elaborados en Otro Estado parte del MERCOSUR. | SUPRANACIONAL | Nº 6239 | 2016-07-13 |
28 | Resoluciòn Mercosur Nº 132/96. Modificaciones de la Autorización de Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor. | SUPRANACIONAL | Nº 6239 | 2016-07-13 |
ITEM | DESCRIPCIÒN | AMBITO | N° GACETA OFICIAL | FECHA GACETA OFICIAL |
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1 | Constitucion Nacional de la Republica Bolivariana de Venezuela | NACIONAL | 36860 | 1999-12-30 |
2 | Ley Orgánica de Salud. | NACIONAL | 36579 | 1998-11-11 |
4 | Ley Organica de Drogas | NACIONAL | 39546 | 2010-11-05 |
5 | Ley Orgánica de Seguridad y Soberanía Agroalimentaria. | NACIONAL | 39546 | 2010-11-05 |
6 | Ley del Sistema Venezolano para la Calidad. | NACIONAL | 37555 | 2002-10-23 |
7 | Ley para la defensa de las personas en el acceso para bienes y servicios | NACIONAL | 39165 | 2009-04-24 |
8 | Ley del Ejercicio de la Medicina /Reglamento | NACIONAL | 39823 | 2011-12-19 |
9 | Ley del Ejercicio de la Farmacia | NACIONAL | 16551 | 2028-07-07 |
10 | Ley sobre sustancias materiales y desechos peligrosos. | NACIONAL | G.O. 5554 | 2001-11-13 |
11 | Ley de Colegiacion Farmaceutica. | NACIONAL | G.O. 2146 | 1978-01-28 |
12 | Ley de Medicamentos. | NACIONAL | 37006 | 2000-08-03 |
13 | Ley de Inmunizaciones. | NACIONAL | 35916 | 1996-03-08 |
14 | Ley Sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal. | NACIONAL | 20556 | 1941-08-15 |
15 | Ley de impuesto sobre el alcohol y especies alcohólicas. | NACIONAL | 38.286 | 2005-10-04 |
ITEM | DESCRIPCIÒN | AMBITO | N° GACETA OFICIAL | FECHA GACETA OFICIAL |
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1 | Reforma del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia | NACIONAL | 4582 | 1993-05-21 |
2 | Reglamento del decreto de creación del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. | NACIONAL | 4529 | 1993-02-10 |
3 | Reglamento Organico del Ministerio del Poder Popular para la Salud | NACIONAL | 38591 | 2006-12-26 |
4 | Reglamento General de Alimentos | NACIONAL | 25864 | 1959-01-16 |
5 | Normas Complementarias al Reglamento General de Alimentos. | NACIONAL | 35921 | 1996-03-15 |
6 | Normativa para regular y controlar los productos alimenticios a fin de proteger a los celíacos y personas sensibles al gluten. | NACIONAL | 40965 | 2016-08-12 |
7 | Instructivo sobre Simplificación de los Trámites, y Procesos Vinculados con la Exportación de Mercancías No Tradicionales. | NACIONAL | 6222 | 2016-04-01 |
ITEM | DESCRIPCIÒN | AMBITO | N° GACETA OFICIAL | FECHA GACETA OFICIAL |
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1 | Resolución por el cual se reconoce oficialmente el contenido de las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. | NACIONAL | 34989 | 1992-06-19 |
2 | Resolución sobre Alimentos para Regímenes Especiales | NACIONAL | 14651 | 2022-10-27 |
4 | Resolución para regular el Etiquetado y Consumo de Alimentos Manufacturados con Alto contenido de Sodio. | NACIONAL | 41804 | 2020-01-21 |
5 | Resolución para regular el Etiquetado de Alimentos Manufacturados con Alto Contenido de Azúcar, Grasas Saturadas y Grasas Trans. del 06 de Diciembre de 2021 | NACIONAL | 42271 | 2021-12-06 |
6 | Resolución N° 127 mediante la cual se revocan las Providencias Administrativas Números 046-2015, 051-2015, 162-2016 y 163-2016, de las fechas en ella se indican, emitidas por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria. | 41092 | 2017-02-09 |
ITEM | DESCRIPCIÒN | AMBITO | GACETA OFICIAL | FECHA |
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1 | Normas para la Clasificación y Manejo de Desechos en Establecimientos de Salud. Decreto N° 2218. Gaceta Oficial N°4.418 Extraordinaria del 27 de abril de 1992. | NACIONAL | G.O. 4.418 | 1992-04-27 |
2 | Código de Deontología Médica, Federación Médica Venezolana. | NACIONAL | 1985-03-20 | |
3 | Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Reglamento de Investigación en Farmacología Clinica . | NACIONAL | 2004-09-01 | |
4 | Normas para el Registro Sanitario, Liberación de Lotes y Control de los Productos Biológicos. | NACIONAL | 2008-06-02 | |
5 | Normas Complementarias al reglamento general de Alimentos. | NACIONAL | 35921 | 1996-03-15 |
6 | Norma para la clasificación y Control de los Cuerpos de Agua y Vertidos o Efluentes. | NACIONAL | G.O. 5021 | 1995-12-18 |
7 | Normas sanitarias de Calida de agua Potable. Gaceta N°36395 de Fecha 13 de febrero de 1998. | NACIONAL | 36395 | 1998-02-13 |
8 | Enriquecimiento Nutricional de Alimentos. | NACIONAL | 35032 | 1992-08-21 |
9 | Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Transporte de Alimentos para Consumo. | NACIONAL | 36081 | 1996-11-07 |
10 | Requisitos para las solicitudes realizadas por todas aquellos productores/as que elaboran, manipulen, envasen, distribuyan, comercialicen y expendan alimentos artesanales | NACIONAL | P.A. 165-2017 | |
11 | Requisitos mínimos para otorgar el permiso de servicios de recarga de agua potable al detal para consumo humano como alimento | NACIONAL | P.A. 290/2018 | |
12 | CODEX ALIMENTARIUS | NACIONAL | 37237 | 2001-06-11 |
13 | Normas de buenas Practicas de farmacovigilancia | NACIONAL | 39579 | 2010-12-22 |
14 | Normas sanitarias para la elaboración, importación, exportación, almacenamiento, expendio y control de Productos Naturales con actividad terapéutica. | NACIONAL | 35837 | 1995-11-14 |