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Legislación Regulatoria

ITEMDESCRIPCIÒNAMBITON° GACETA OFICIALFECHA GACETA OFICIAL
1Resoluciòn Mercosur Nº 41/14. Contenido Mínimo del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación en el Área FarmacéuticaSUPRANACIONAL406732015-06-02
2Resoluciòn Mercosur Nº 48/99.”Programa para la Capacitación de Inspectores para la Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro”.SUPRANACIONAL406192015-03-12
3Resoluciòn Mercosur Nº 52/99. “Listado de Informaciones y Documentación Requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos Similares – Resolución GMC N° 23/95”.SUPRANACIONAL406192015-03-12
4Resolucion Mercosur Nº 32/12. Procedimientos Comunes para las Inspecciones a los Fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes (Derogación de las Res. GMC nº 31/97 y 09/01)”.SUPRANACIONAL406192015-03-12
5Resoluciòn Mercosur Nº 23/15. Procedimientos Comunes para las Inspecciones a los Fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso In Vitro en los Estados Partes. (Derogación de la Res N° 09/01)SUPRANACIONAL408082015-12-11
6Resoluciòn Mercosur Nº 48/08. Reglamento Técnico MERCOSUR Sobre Buenas Prácticas Sanitarias de Transporte de Insumos y Productos Farmacéuticos.SUPRANACIONAL406192015-03-12
7Resoluciòn Mercosur Nº 49/02. Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos.SUPRANACIONAL406192015-03-12
8Decisiòn Mercosur Nº 04/15. Red de Puntos Focales de Salud para la Prevención y el Combate a la Falsificación de Medicamentos y Productos Médicos en el MERCOSURSUPRANACIONAL408082015-12-11
9Resoluciòn Mercosur Nº 21/96. Programa De Capacitación Para Inspectores En Buenas Prácticas De Fabricación Para La Industria FarmacéuticaSUPRANACIONALExtraordinaria N° 61922015-07-16
10Resoluciòn Mercosur Nº 33/12. Mecanismo De Intercambio De Información En El Mercosur Sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) Que No Cumplen Con Las Especificaciones De Calidad Y/O Empresas Fabricantes, Distribuidoras, Importadoras Y Fraccionadoras De IFAS Que No Cumplen Con Las Buenas PrácticasSUPRANACIONALExtraordinaria N° 61922015-07-16
11Resoluciòn Mercosur Nº 50/01.Contratación De Servicios De Tercerización Para Productos Farmacéuticos En El Ámbito Del MERCOSURSUPRANACIONALExtraordinaria N° 61922015-07-16
12Resoluciòn Mercosur 78/99. Obligatoriedad De Comunicación Entre Los Estados Partes Del Mercosur Sobre El Retiro De Medicamentos Del MercadoSUPRANACIONALExtraordinaria N° 61922015-07-16
13Resoluciòn Mercosur Nº 79/99. Autoinspecciones Obligatorias Sobre Buenas Prácticas De Fabricación Y ControlSUPRANACIONALExtraordinaria N° 61922015-07-16
14Resoluciòn Mercosur Nº 24/15. Mecanismo De Intercambio De Información En El Mercosur Sobre Desvíos De Calidad Relacionados A Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAS) Y/O No Cumplimiento De Las Buenas Practicas Por Empresas Fabricantes, Distribuidoras, Importadoras Y Fraccionadoras De IFASSUPRANACIONAL407802015-11-03
15Resoluciòn Mercosur Nº 20/11 . RTM de Buenas Practicas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnostico de Uso In Vitro (Derogación de la Res 04/95, 38,96, 65/96, 134/96).SUPRANACIONAL408112015-12-16
16Resoluciòn Mercosur Nº 21/98. Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadores de Productos MédicosSUPRANACIONAL408112015-12-16
17Resoluciòn Mercosur Nº 23/11.  Mecanismos de intercambio de Información sobre Eventos Adversos Graves Causados por Productos Médicos Utilizados en Mercosur (Derogación de la Res 46/08)SUPRANACIONAL408112015-12-16
18Resolucion Mercosur Nº 25/98. Programa de Capacitación de Inspectores para la Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.SUPRANACIONAL408112015-12-16
19Resoluciòn Mercosur Nº 40/00. Reglamento Técnico Mercosur de Registros de Productos Médicos (Derogación de la Res 37/96)SUPRANACIONAL408112015-12-16
20Resoluciòn Mercosur Nº 15/11. Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos y mecanismo de implementación en el ámbito del MERCOSUR (derogación de las RES. GMC. Nº 14/96 y 61/00) SUPRANACIONAL409462016-07-18
21Resoluciòn Mercosur Nº 23/95. Requisitos para el registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a productos registrados en el Estado Parte receptor. (ver punto 9 del Acta 02/04 do SGT Nº 11)SUPRANACIONAL409462016-07-18
22Resoluciòn Mercosur Nº 34/12. Procedimientos comunes para las Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes y Contenido Mínimo de Informes de Inspecciones en los Establecimientos Farmacéuticos en los Estados Partes (Derogación de la RES. GMC. Nº  16/09)SUPRANACIONAL409462016-07-18
23Resoluciòn Mercosur Nº 53/96. Estabilidad de Productos Farmacéuticos.SUPRANACIONAL409462016-07-18
24Resoluciòn Mercosur Nº 54/96. Vigencia, Modificación, Renovación y Cancelación de Registros de Productos Farmacéuticos para la aplicación de la Resolución GMC 23/95.SUPRANACIONAL409462016-07-18
25Resoluciòn Mercosur Nº 57/96. Buenas Prácticas de Fabricación Soluciones Parenterales de Gran Volumen.SUPRANACIONAL409462016-07-18
26Resoluciòn Mercosur Nº 39/97. Reglamento Técnico MERCOSUR Relación Contractual entre el Titular de Registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado parte Receptor del MERCOSUR, en el Marco de la Resolución GMC Nº 23/95.SUPRANACIONALNº 62392016-07-13
27Resoluciòn Mercosur Nº 51/96. Empresas y titularidad de Registros: Requisitos que deben reunir las Empresas para Ser Autorizadas como Titulares, en el Estado Parte Receptor, de Registros de Productos Farmacéuticos Elaborados en Otro Estado parte del MERCOSUR.SUPRANACIONALNº 62392016-07-13
28Resoluciòn Mercosur Nº 132/96. Modificaciones de la Autorización de Funcionamiento de las Empresas Solicitantes de Registro de Productos Farmacéuticos en el Estado Parte Receptor.SUPRANACIONALNº 62392016-07-13

ITEMDESCRIPCIÒN AMBITON° GACETA OFICIALFECHA GACETA OFICIAL
1Constitucion Nacional de la Republica Bolivariana de VenezuelaNACIONAL368601999-12-30
2Ley Orgánica de Salud.NACIONAL365791998-11-11
4Ley Organica de Drogas NACIONAL395462010-11-05
5Ley Orgánica de Seguridad y Soberanía Agroalimentaria. NACIONAL395462010-11-05
6Ley del Sistema Venezolano para la Calidad.NACIONAL375552002-10-23
7Ley para la defensa de las personas en el acceso para bienes y serviciosNACIONAL391652009-04-24
8Ley del Ejercicio de la Medicina /ReglamentoNACIONAL398232011-12-19
9Ley del Ejercicio de la FarmaciaNACIONAL165512028-07-07
10Ley sobre sustancias materiales y desechos peligrosos. NACIONALG.O. 55542001-11-13
11Ley de Colegiacion Farmaceutica. NACIONALG.O. 21461978-01-28
12Ley de Medicamentos. NACIONAL370062000-08-03
13Ley de Inmunizaciones. NACIONAL359161996-03-08
14Ley Sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal. NACIONAL205561941-08-15
15Ley de impuesto sobre el alcohol y especies alcohólicas. NACIONAL38.2862005-10-04

ITEMDESCRIPCIÒN AMBITON° GACETA OFICIALFECHA GACETA OFICIAL
1Reforma del Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia NACIONAL45821993-05-21
2Reglamento del decreto de creación del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.NACIONAL45291993-02-10
3Reglamento Organico del Ministerio del Poder Popular para la Salud NACIONAL385912006-12-26
4Reglamento General de AlimentosNACIONAL258641959-01-16
5Normas Complementarias al Reglamento General de Alimentos. NACIONAL359211996-03-15
6Normativa para regular y controlar los productos alimenticios a fin de proteger a los celíacos y personas sensibles al gluten. NACIONAL409652016-08-12
7Instructivo sobre Simplificación de los Trámites, y Procesos Vinculados con la Exportación de Mercancías No Tradicionales.NACIONAL62222016-04-01

ITEMDESCRIPCIÒN AMBITON° GACETA OFICIALFECHA GACETA OFICIAL
1Resolución por el cual se reconoce oficialmente el contenido de las Normas de Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.NACIONAL349891992-06-19
2Resolución sobre Alimentos para Regímenes EspecialesNACIONAL146512022-10-27
4Resolución para regular el Etiquetado y Consumo de Alimentos Manufacturados con Alto contenido de Sodio. NACIONAL418042020-01-21
5Resolución para regular el Etiquetado de Alimentos Manufacturados con Alto Contenido de Azúcar, Grasas Saturadas y Grasas Trans. del 06 de Diciembre de 2021NACIONAL422712021-12-06
6Resolución   N° 127 mediante la cual se revocan las Providencias Administrativas Números 046-2015, 051-2015, 162-2016 y 163-2016, de las fechas en ella se indican, emitidas por el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria.410922017-02-09 

ITEMDESCRIPCIÒN AMBITOGACETA OFICIALFECHA
1Normas para la Clasificación y Manejo de Desechos en Establecimientos de Salud. Decreto N° 2218. Gaceta Oficial N°4.418 Extraordinaria del 27 de abril de 1992.NACIONALG.O. 4.4181992-04-27
2Código de Deontología Médica, Federación Médica Venezolana. NACIONAL1985-03-20
3Norma de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Reglamento de Investigación en Farmacología Clinica . NACIONAL2004-09-01
4Normas para el Registro Sanitario, Liberación de Lotes y Control de los Productos Biológicos.NACIONAL2008-06-02
5Normas Complementarias al reglamento general de Alimentos. NACIONAL359211996-03-15
6Norma para la clasificación y Control de los Cuerpos de Agua y Vertidos o Efluentes. NACIONALG.O. 50211995-12-18
7Normas sanitarias de Calida de agua Potable. Gaceta N°36395 de Fecha 13 de febrero de 1998.NACIONAL363951998-02-13
8Enriquecimiento Nutricional de Alimentos. NACIONAL350321992-08-21
9Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Transporte de Alimentos para Consumo. NACIONAL360811996-11-07
10 Requisitos para las solicitudes realizadas por todas aquellos productores/as que elaboran, manipulen, envasen, distribuyan, comercialicen y expendan alimentos artesanalesNACIONALP.A. 165-2017
11Requisitos mínimos para otorgar el permiso de servicios de recarga de agua potable al detal para consumo humano como alimentoNACIONALP.A. 290/2018
12 CODEX ALIMENTARIUSNACIONAL372372001-06-11
13Normas de buenas Practicas de farmacovigilanciaNACIONAL395792010-12-22
14Normas sanitarias para la elaboración, importación, exportación, almacenamiento, expendio y control de Productos Naturales con actividad terapéutica.NACIONAL358371995-11-14