La vacuna rusa contra el COVID-19, EpiVacCorona, es un inmunizador seguro y está calificada para aplicarse en la población venezolana, dijo a Sputnik la directora general de regulación sanitaria del Instituto Nacional de Higiene, Alexandra Hernández.
La dirección de Regulación Sanitaria del instituto se encarga de evaluar y controlar con fines sanitarios todos los productos de uso y consumo humano en Venezuela, explicó la especialista. Hernández dijo que la EpiVacCorona requirió a través de la empresa estatal Espromed Bio una solicitud de medicamento de servicio, la cual fue aprobada a finales del mes de junio.
«EpiVacCorona tiene sus ensayos fase tres en su país de origen. Por ello, se evaluó todo el dossier que el laboratorio fabricante envía a través de su laboratorio, vimos la calidad de la vacuna y la seguridad, lo cual es garantía de su eficacia, y se le otorgó la autorización sanitaria especial enmarcada en el decreto de emergencia por la pandemia», agregó Hernández, quien tiene más de 27 años de experiencia en el instituto, que lleva el nombre del científico venezolano Rafael Rangel, quien se especializó en enfermedades tropicales y fue uno de los primeros en su país en dedicarse al bioanálisis y la parasitología Las vacunas, por ser un producto catalogado como A1 —un biológico innovador con un principio activo nuevo en el país— deberían tener al menos seis meses de análisis, explicó.
Sin embargo, Hernández dijo que como ha sucedido en otras naciones, la necesidad de comenzar a inmunizar a la población contra el COVID-19, ha provocado una aceleración del proceso.
¿Qué se evalúa?
Ana Gatón, especialista en productos biológicos, con 23 años en el Instituto de Higiene, explicó que se están realizando los controles que sugiere para este caso la Organización Mundial de la Salud, entre ellos las normas de la vacuna del ébola, «porque son tecnologías con plataformas y métodos similares a las del COVID-19».
El trabajo no termina una vez que los especialistas del ente regulador venezolano revisan el dosier con los detalles de cada vacuna, así como los artículos arbitrados publicados por revistas científicas, sino que por cada lote que ingresa al país ellos deben estudiar el informe con todos los controles que se realizaron desde el comienzo de la producción hasta el producto final, denominado como protocolo resumen de producción y control.
Por el momento, las autoridades venezolanas están confiando en los análisis de los fabricantes y de los entes reguladores del país en el que se fabricaron las vacunas, explicó Gatón.
Garantías de calidad
Hernández, por su parte, dijo que pese a la premura con la que se deben desempeñar debido a la necesidad de inmunizar a la población, en el instituto venezolano el personal trabaja en su capacidad máxima, para brindar a la población la seguridad de que todas las vacunas que se aprueban son de calidad.
«Se requiere estar leyendo constantemente los artículos arbitrados para poder hacer una evaluación concreta, oportuna y con suficientes argumentos técnicos y científicos donde podamos brindarle a la población venezolana la seguridad de que todas y cada una de las vacunas que la institución aprueba, que son las que se van a usar en el país, tienen la calidad seguridad y eficacia que merecemos todos los venezolanos», apuntó.
Ambas especialistas dijeron a Sputnik que el trabajo de análisis de los medicamentos no concluye nunca, y menos los de una vacuna tan nueva, por lo que destacó la necesidad de que la población se mantenga en contacto con la unidad de vigilancia farmacológica del instituto, para expresar cada uno de los síntomas que han tenido desde la inmunización.
En agosto de 2020, el Ministerio de Salud de Rusia registró la primera vacuna en el mundo contra el COVID-19, la Sputnik V, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología, Nikolái Gamaleya, cuyas dosis se aplican en Venezuela desde el mes de febrero.
Posteriormente fueron creadas y registradas las vacunas EpiVacCorona, del Centro Vector, y CoviVac, del Centro de Investigaciones y Desarrollo de Sustancias Inmunobiológicas Chumakov.
