Sistema Venezolano de Registro Control de Medicamentos y Evaluación de Productos Sanitarios
Para dar inicio a las actividades concernientes al Módulo de recepción y evaluación de solicitudes de registro sanitario de especialidades farmacéuticas y productos biológicos, a través del Sistema SIVERC, los Farmacéuticos Patrocinantes deberán en primer lugar solicitar la creación de su respectiva cuenta, mediante su afiliación al sistema. Una vez confirmada su afiliación como Patrocinante, podrá crear y enviar las solicitudes de registro sanitario de especialidades farmaceuticas y/o biologicos, según sea el caso.
Instructivos y Formularios
- Guia para los farmaceúticos patrocinantes, ¿como responder una boleta?
- Guia Registro Usuario Empresa 2023»
- Guía para el Registro de Patrocinante 2023 »
- Guía Práctica para Digitalizar Archivo y Convertir en PDF »
- Guía Práctica para Crear y Reducir el tamaño de un PDF
- Guía Práctica para Comprimir Imágenes »
- Guia general para la creación de SREF en SIVERC 2023 »
- Guía general para la Creación de SRPB en SIVERC 2023 »
- Preguntas Frecuentes SIVERC
Especialidades Farmacéuticas y Productos Biológicos
REGISTRO SANITARIO
- Proceso para el Registro Sanitario de Productos farmacéuticos
- Instructivo para la consignación de la muestra»
- Instructivo para la consignación de expediente en físico »
- Instructivo para la consignación de la documentación electrónica clínica, preclínica o BE »
- Instructivo para elaborar las solicitudes de registro-SIVERC »
- Constancia de recepción »
- Preguntas Frecuentes SIVERC
REGISTRO SANITARIO
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados Homologos y Heterologos Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados Homologos y Heterologos Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Afines Homologos y Heterologos Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Afines Homologos y Heterologos Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines Categoría B1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines Categoría B2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines Categoría C Nov2015 »
- Instructivo de Muestra para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines, Homologos y Heterologos Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría B1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría B2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría C Nov2015 »
- Instructivo de Muestra para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría B1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría B2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría C Nov2015 »
- Instructivo de Muestra para el Registro Sanitario de Vacunas Nov2015 »
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Solicitud para el Registro Nacional de Productos FarmaceuticosF-RCDM-023
Formularios – Productos Biológicos
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Modificación de Aspectos Legales durante el Registro Sanitario »Para descargar un Formulario u Instructivo determinado debe hacer clic sobre el icono.
Debe leer detenidamente cada Instructivo de cada uno de los Formularios que se presentan a continuación para que su evaluación sea exitosa.
Toda modificación efectuada al producto o a las condiciones de comercialización establecidas en el registro sanitario del mismo, deben ser notificadas y autorizadas.
Debe emplear el o los formularios respectivos dependiendo del tipo de modificación a realizar y la clasificación de dicho cambio (IA, IB y II), en función de su impacto sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Para las modificaciones Postregistro de Aspectos Farmacéuticos, si su cambio no está abarcado en ninguno de los formularios F-PERC-060 al 066, debe emplear el formulario F-RCPB-038. Recuerde que en caso de dudas puede hacer sus consultas a través del correo divcnpb@gmail.com / divcnpb@inhrr.gob.ve
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Cambio Post-Registro Aspectos Legales Farmacéutico (Patrocinante) »Título | Cod | Formulario e Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico Patrocinante | F-PERC-010 |
Título | Cod | Formulario e Instructivo | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico Adjunto al Patrocinante | F-PERC-011 |
Título | Cod | Formulario e Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Legales Propietario | F-PERC-012 |
Título | Cod | Formulario e Instructivo |
---|---|---|
Cambio Postregistro Aspectos Legales Razón Social | F-PERC-013 |
Título | Cod | Formulario e Instructivo |
---|---|---|
Cambio Postregistro Aspectos Legales Representante | F-PERC-01 |
Título | Cod | Formulario e Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Legales Almacén | F-PERC-031 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Incorporación de Advertencias Recomendadas por la OMS / OPS. | F-PERC-015 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Grupo Etario | F-PERC-017 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Indicación | F-PERC-018 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Presentación Previamente Autorizada A Otro Productos Farmacéutico. | F-PERC-019 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Nueva Presentación | F-PERC-020 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Rango Posológico | F-PERC-021 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Agregar Restricciones de Uso | F-PERC-022 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Eliminar Restricciones de Uso | F-PERC-023 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Vía De Administración. | F-PERC-024 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Textos | F-PERC-025 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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Cambio Postregistro Etiqueta Autoadhesiva o Impresión Provisional | F-PERC-026 |
Título | Cod | Formulario | Instructivo |
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La implementación de cambios en el producto registrado, sin la debida autorización conllevara a la cancelación del registro sanitario correspondiente.
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Debe leer detenidamente cada Instructivo de cada uno de los Formularios que se presentan a continuación para que su evaluación sea exitosa.
Título | Código | Formulario | Instructivo |
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Solicitud para Renovación del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas | F-RCDM-007 |
La vigencia del registro sanitario de productos biológicos es de cinco (5) años, según lo establecido en la NORMA DE REGISTRO, LIBERACIÓN DE LOTE Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Nº N-PERC-001 de fecha 09/12/2008. »
Al menos 6 meses antes del vencimiento del registro sanitario, el representante del producto biológico a través del Farmacéutico Patrocinante, deberá solicitar la renovación del Registro Sanitario, empleando el formulario F-RCPB-007 Renovación del Registro Sanitario de Productos Biológicos » según se indica en el Instructivo » respectivo, anexando los recaudos requeridos y cancelar la tarifa respectiva.
La solicitud de renovación del registro sanitario será improcedente en casos de pérdida de la vigencia terapéutica, incumplimiento de las condiciones de comercialización o problemas de calidad, seguridad o eficacia del producto.