Sistema Venezolano de Registro Control de Medicamentos y Evaluación de Productos Sanitarios
Para dar inicio a las actividades concernientes al Módulo de recepción y evaluación de solicitudes de registro sanitario de especialidades farmacéuticas y productos biológicos, a través del Sistema SIVERC, los Farmacéuticos Patrocinantes deberán en primer lugar solicitar la creación de su respectiva cuenta, mediante su afiliación al sistema. Una vez confirmada su afiliación como Patrocinante, podrá crear y enviar las solicitudes de registro sanitario de especialidades farmaceuticas y/o biologicos, según sea el caso.
Antes de proceder a solicitar su afiliación o la creación de una solicitud de registro sanitario, Usted debe consultar los instructivos respectivos, disponibles en esta misma sección, a los fines de asegurar el éxito de su trámite.
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Instructivos y Formularios
- Guia para los farmaceúticos patrocinantes, ¿como responder una boleta?
- Guia Registro Usuario Empresa 2023»
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- Guía Práctica para Crear y Reducir el tamaño de un PDF
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- Guía general para la Creación de SRPB en SIVERC 2023 »
- Preguntas Frecuentes SIVERC
Especialidades Farmacéuticas y Productos Biológicos
REGISTRO SANITARIO
- Proceso para el Registro Sanitario de Productos farmacéuticos
- Instructivo para la consignación de la muestra»
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- Preguntas Frecuentes SIVERC
- Instructivo para la consignación de las muestras solicitadas en el proceso de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo producto innovador no se encuentra Registrado en Venezuela.
- Instructivo para la consignación del expediente en físico para el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo producto innovador no se encuentra registrado en Venezuela.
- Instructivo para la consignación de la documentación electrónica solicitada en el proceso de Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo producto innovador no se encuentra Registrado en Venezuela.
REGISTRO SANITARIO
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados Homologos y Heterologos Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados Homologos y Heterologos Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Afines Homologos y Heterologos Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Afines Homologos y Heterologos Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines Categoría B1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines Categoría B2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines Categoría C Nov2015 »
- Instructivo de Muestra para el Registro Sanitario de Productos Hemoderivados y Afines, Homologos y Heterologos Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría B1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría B2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Categoría C Nov2015 »
- Instructivo de Muestra para el Registro Sanitario de Productos ADN Recombinantes, Anticuerpos Monoclonales y Terapéeuticos Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría A1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría A2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría B1 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría B2 Nov2015 »
- Instructivo para el Registro Sanitario de Vacunas Categoría C Nov2015 »
- Instructivo de Muestra para el Registro Sanitario de Vacunas Nov2015 »
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Solicitud para el Registro Nacional de Productos FarmaceuticosF-RCDM-023
| Título | Código | Formulario | Instructivo |
|---|---|---|---|
| Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (ALMACÉN) | F-PERC-038 | | |
| Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (FARMACÉUTICO ADJUNTO AL PATROCINANTE) | F-PERC-039 | | |
| Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (FARMACÉUTICO PATROCINANTE) | F-PERC-040 | | |
| Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (PROPIETARIO) | F-PERC-041 | | |
| Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (RAZÓN SOCIAL) | F-PERC-042 | | |
| Modificaciones de la Solicitud de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Nacionales e importados. Aspectos Legales. (REPRESENTANTE) | F-PERC-043 | | |
La modificación de las figuras legales efectuadas a un producto durante el proceso de registro sanitario, deben ser notificadas empleando el o los formularios respectivos.
Recuerde que en caso de dudas puede hacer sus consultas a través del correo divcnpb@gmail.com / divcnpb@inhrr.gob.ve
Modificación de Aspectos Legales durante el Registro Sanitario »
Formularios – Productos Biológicos
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Modificación de Aspectos Legales durante el Registro Sanitario »
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
|---|---|---|---|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Distribuidor | F-DMEF-003 | |
|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Almacen | F-PERC-038 | |
|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Farmaceutico Adjunto al Patrocinante | F-PERC-039 | |
|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Farmaceutico Patrocinante | F-PERC-040 | |
|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Propietario | F-PERC-041 | |
|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Razon Social | F-PERC-042 | |
|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Representante | F-PERC-043 | |
|
Para descargar un Formulario u Instructivo determinado debe hacer clic sobre el icono.
Debe leer detenidamente cada Instructivo de cada uno de los Formularios que se presentan a continuación para que su evaluación sea exitosa.
| Título | Código | Formulario e Instructivo | |
|---|---|---|---|
| Modificacion de la Solicitud de Registro Sanitario – Distribuidor | F-DMEF-003 |
|
|
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico | F-PERC-010 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico Adjunto al Patrocinante | F-PERC-011 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Propietario | F-PERC-012 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Razón Social | F-PERC-013 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Representante | F-PERC-014 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Almacén | F-PERC-031 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Incorporación de Advertencias Recomendadas por la OMS/OPS | F-PERC-015 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Incorporación de Advertencias sugeridas por una Organización No Gubernamental o Sociedad Cient�fica Independiente Reconocida | F-PERC-016 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Grupo Etario | F-PERC-017 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos -Indicación | F-PERC-018 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos -Presentación Previamente Autorizada a otro Producto Farmacéutico | F-PERC-019 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Nueva Presentación | F-PERC-020 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Rango Posológico | F-PERC-021 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Agregar Restricciones de Uso | F-PERC-022 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Eliminar Restricciones de Uso | F-PERC-023 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos-Vía de Administración | F-PERC-024 | |
|
| Cambio Postregistro Textos | F-PERC-025 | |
|
| Cambio Postregistro Etiqueta Auto adhesiva o Impresión Provisional | F-PERC-026 | |
|
| Fabricante Envasador Secundario del Producto Acabado | F-PERC-060 | |
|
| Material de Empaque secundario del producto acabado | F-PERC-061 | |
|
| Medidas dispensadoras externas | F-PERC-062 | |
|
| Reducción periodo de validez del producto acabado | F-PERC-063 | |
|
| Exclusión de Fabricante Envasador del producto acabado | F-PERC-064 | |
|
| Cambio de una parte del material externo del sistema envase cierre del producto acabado | F-PERC-065 | |
|
| Exclusión del sistema envase cierre autorizado en especialidades farmacéuticas | F-PERC-066 | |
|
| Constancia Tramite IB | F-PERC-067 | |
|
| Constancia con Empaque Existente | F-PERC-068 | |
|
| Constancia de Cambio IA | F-PERC-092 | |
|
| Constancia de Cambio IA con Autorización de Agotar Etiquetas y Empaque | F-PERC-091 | |
|
Toda modificación efectuada al producto o a las condiciones de comercialización establecidas en el registro sanitario del mismo, deben ser notificadas y autorizadas.
Debe emplear el o los formularios respectivos dependiendo del tipo de modificación a realizar y la clasificación de dicho cambio (IA, IB y II), en función de su impacto sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Para las modificaciones Postregistro de Aspectos Farmacéuticos, si su cambio no está abarcado en ninguno de los formularios F-PERC-060 al 066, debe emplear el formulario F-RCPB-038. Recuerde que en caso de dudas puede hacer sus consultas a través del correo divcnpb@gmail.com / divcnpb@inhrr.gob.ve
Para descargar un Formulario u Instructivo determinado debe hacer clic sobre el icono de descarga. La implementación de cambios en el producto registrado, sin la debida autorización conllevara a la cancelación del registro sanitario correspondiente.
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
|---|---|---|---|
| Cambio Post-registro Aspectos Legales – Distribuidor | F-DMEF-003 | |
|
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico Patrocinante | F-PERC-010 | |
|
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Farmacéutico Adjunto al Patrocinante | F-PERC-011 | |
|
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Propietario | F-PERC-012 | |
|
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Razón Social | F-PERC-013 | |
|
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Representante | F-PERC-01 | |
|
| Título | Cod | Formulario e Instructivo | |
| Cambio Postregistro Aspectos Legales Almacén | F-PERC-031 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Incorporación de Advertencias Recomendadas por la OMS / OPS. | F-PERC-015 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Incorporación de Advertencias Sugeridas por una Organización No Gubernamental o Sociedad Científica Independiente Reconocida | F-PERC-016 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Grupo Etario | F-PERC-017 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Indicación | F-PERC-018 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Presentación Previamente Autorizada A Otro Productos Farmacéutico. | F-PERC-019 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Nueva Presentación | F-PERC-020 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Rango Posológico | F-PERC-021 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Agregar Restricciones de Uso | F-PERC-022 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Eliminar Restricciones de Uso | F-PERC-023 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Aspectos Clínicos – Vía De Administración. | F-PERC-024 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Textos | F-PERC-025 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Cambio Postregistro Etiqueta Autoadhesiva o Impresión Provisional | F-PERC-026 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
| Solicitud de Cambio Post-Registro para Producto Biológico Nacional e Importado. Aspectos Farmacéuticos | F-RCPB-038 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Fabricante Envasador Secundario del Producto Acabado | F-PERC-060 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Material de Empaque secundario del producto acabado | F-PERC-061 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Medidas dispensadoras externas | F-PERC-062 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Reduccion periodo de validez del producto acabado | F-PERC-063 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Exclusion de Fabricante Envasador del producto acabado | F-PERC-064 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Cambio de una parte del material externo del sistema envase cierre del producto acabado | F-PERC-065 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Exclusion del sistema envase cierre autorizado en especialidades farmaceuticas | F-PERC-066 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Constancia Tramite IB | F-PERC-067 | |
|
| Cambio Postregistro Aspectos Farmaceuticos – Constancia con Empaque Existente | F-PERC-068 | |
|
| Título | Cod | Formulario | Instructivo |
Para descargar un Formulario u Instructivo determinado debe hacer clic sobre el icono.
Debe leer detenidamente cada Instructivo de cada uno de los Formularios que se presentan a continuación para que su evaluación sea exitosa.
| Título | Código | Formulario | Instructivo |
|---|---|---|---|
| Solicitud para Renovación del Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas | F-DMEF-005 | |
|
| Instructivo para la consignación de Expediente para el proceso de Renovación de Registro Sanitario | X-RCDM-008 | |
|
La vigencia del registro sanitario de productos biológicos es de cinco (5) años, según lo establecido en la NORMA DE REGISTRO, LIBERACIÓN DE LOTE Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Nº N-PERC-001 de fecha 09/12/2008. »
Al menos 6 meses antes del vencimiento del registro sanitario, el representante del producto biológico a través del Farmacéutico Patrocinante, deberá solicitar la renovación del Registro Sanitario, empleando el formulario F-DMEF-005 Formulario de Solicitud de Renovación de Registro Sanitario
» según se indica en el Instructivo » respectivo, anexando los recaudos requeridos y cancelar la tarifa respectiva.
La solicitud de renovación del registro sanitario será improcedente en casos de pérdida de la vigencia terapéutica, incumplimiento de las condiciones de comercialización o problemas de calidad, seguridad o eficacia del producto.
Manual de Buenas Practicas de Evaluación para la Renovación de Registro Sanitario
| Título | Código | Formulario | Instructivo |
|---|---|---|---|
| Solicitud para Renovación del Registro Sanitario de Productos Biológicos | F-DMEF-005 | | |
Instructivo para la consignación de Expediente para el proceso de Renovación de Registro Sanitario | X-RCDM-008 | | |
